改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

　　一、我国医疗器械行业发展情况

　　目前，我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的发展路径，当然这还有很长的路要走。

　　根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。

　　根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点：

　　1.      区域发展态势良好

　　随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

　　以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，区域生产总产值以超过30％的速度递增。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域，而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产生集约化优势，再加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展。

　　近几年来以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。一批中小企业迅速崛起，这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。

　　上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，还有像苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI以及上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。

　　此外，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

　　2.贸易呈顺差，但进口增速明显强于出口

　　2013年中国经济增速放缓，是当前经济转型升级、结构调整带来的一种增长模式的变化。虽然增长幅度低于以往的两位数，但这种增长是向着更均衡、更高质和更持久的趋势发展，因而显得更为重要。表现在我国医疗器械2013年贸易状况是进口明显强于出口，这与当下世界各种经济体分化走势分不开，如发达经济体适度就业但经济增长有限、新兴经济体受通胀压力和经济增速放缓等困境制约，导致全球经济体对医疗器械总体需求下降，多少对我国医疗器械对外贸易有一定的影响。

　　2013年中国医疗器械对外贸易情况：

　　中国海关数据显示，2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%，比去年增长1个百分点；其中，出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%，比去年下降了2个百分点；进口额为149.75亿美元，同比增长20.07%，比去年增长5.5个百分点；贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。

　　3.研发投入加大

　　我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。我国已开始进入以中档产品为主向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。但是，高档产品的核心技术基本上为国外大公司所控制。目前国家已经加大了对医疗器械研发的投入。国内医疗器械行业只有建立以企业为主体，市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系，充分整合社会资源，以群体优势带动产业发展，才有可能更好地能向国际水平靠近，获得更快速的发展。

　　4.产业总体水平在国际上处于中等偏下水平

　　我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。我国市场潜力巨大，一些领域的科学与工程研究已达到国际先进水平。再者，世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际水平。

　　5.外资品牌、合资品牌在高端市场上占有优势

　　高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断，目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医学影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。他们掌握着先进的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者。

　　二、医疗器械产业发展存在的问题

　　在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7％，远不能满足13亿人口的需求。2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。

　　1.研发投入少，创新水平低，核心技术少

　　主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，创新、知识的产出没有利益保证机制；研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。此外，创新支撑体系比较薄弱，仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施，创新链条不完整，研发布局还不完善，在能力建设上存在很多缺项。

　　研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。

　　2.民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下

　　目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。

　　虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。

　　3.与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱

　　医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。